分类：医学论文 时间：2021-09-08 热度：284
摘要：针对医疗器械行业UDI追溯的外部要求和智能制造下的工艺分析和制造参数寻优的内部需求，在分析了企业应用实践与经验后提出一种医疗器械行业MES系统设计方法。首先对MES及其关联系统的整体架构和功能组成进行设计，然后以B/S架构、SpringBoot开发框架为主的软件架构和机器学习中的集成算法设计了MES的详细功能。该系统实现了设备数采、现场监控、可视化看板、UDI追溯、统计分析、工艺分析功能等。系统融入了工艺参数大数据分析，充分利用设备数采的制造数据，为工业互联网中的知识沉淀和企业数字化转型研究与应用奠定一定基础。
关键词：智能制造;MES;医疗器械;UDI;机器学习
随着制造业信息化的发展[1]，制造强国都制定实施了各自的标准，如日本的“社会5.0”(“Society5.0”)实践证明智能工厂的实现可有效提高他们的生产力[2]。中国位于G20国家智能制造发展水平第一梯队，自实施《中国制造2025》以来，国内各行业已取得一定经验积累，但仍未形成统一认识[3-4]，发展水平参差不齐，且医疗器械行业并未在发展水平高的行列中[5]。而面对人力成本增加、产能落后等问题，促使企业深入思考无人化、智能化、精细化等需求[6]。
医疗器械产品涉及到人类的生命健康安全，对产品的全生命周期管理意义重大，我国实行的UDI(UniqueDeviceIdentification，医疗器械唯一标识)系统正在日渐完善并推广当中[7]，而MES(ManufacturingExecutionSystem)系统是UDI实施的重要工具。MES作为智能制造的应用系统，对生产全过程进行精细化管理、优化车间资源、库存和生产调度等内容[8]，确保高质量和低成本，提高产品生存力和企业竞争力。除认知差异因素外，首先，软件供应商和系统集成商不能清晰地获取和理解用户需求[9];其次，MES需包含本企业特定运营模式、业务流程、产品工艺流程等，外部供应商在有限的项目周期内较难良好融合;最后MES和智能制造的投入较大[10]也是重要原因，故私有化和定制化程度较高情况在所难免。
智能制造下的MES非孤立存在，对外需要与ERP(EnterpriseResourcePlanning)和WMS(WarehouseManagementSystem)，以及企业自建UDID平台(UDI数据库)实现数据互通;对内需融合车间管理、生产工艺和检验规程等业务内容，借助SCADA和条码管理做好现场管控和质量追溯，同时重点关注工艺提升[11]。鉴于此，提出一种医疗器械行业MES系统设计方法，并对该系统进行了功能以及软件架构设计，在使用Java实现软件过程中考虑了以人为本的人本制造理念[12]，关注人机交互体验、减轻脑力负荷。随着技术与智能制造发展，更加复杂的专家系统等智能技术也逐渐应用于智能制造[13]。
1MES系统组成
1.1整体架构设计
MES作为智能制造的重要载体，与其他信息化系统紧密联系。如图1所示，ERP负责订单的管理，将拆分后的订单下达至MES，同时将生产BOM和原材料检验信息下发。订单生产完工后，MES将用料信息、半成品和成品、灭菌等信息上报至ERP进行统一资源管理。MES与UDID数据互通，满足行业要求，实现由外向内的全过程追溯。WMS则负责管理车间下达的领料信息和配料频次等。
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改变传统的历史数据采集方法，采用普通实时+高频实时+变化触发的不同数据采集频率方式，合理利用硬件资源的同时更好地掌握系统运行情况。
1.2系统结构组成
为达到上述设计要求，MES系统包含PDAApp和Web应用两部分。它们的功能描述如下：
1)PDAApp。整个系统的数据来源除了设备数据采集(以下简称“数采”)，另一个就是移动端(采用PDA)的扫码录入。同时PDA中的App应用也是操作工和部分车间管理人员的作业系统，包含投料、退料、过站、NG品录入、审批、缴库等。
2)Web应用。Web应用指后台与Web前端页面，主要包含质量追溯、现场管理和统计分析等功能，以及与各系统接口。用户群集中在管理人员，是进行订单和工单管理、物料调拨和库存管理、无纸化[14]等车间和质量业务操作与管理。Web页面中包含大数据分析展示功能，对关键工艺参数进行实时数采，绘制CPK(过程能力分析)正态分布图和数据趋势图，指导工艺调优。采用机器学习算法进行数据模型建立，用于获取最佳制造参数。
2系统软件设计
2.1软件架构设计
软件采用B/S架构，浏览器访问Html5页面，避免应用程序的多方安装部署和操作系统兼容问题，方便使用。技术栈的选型考虑企业需求，以常用、稳定和快速开发为依据，同时考虑权限和数据安全等问题。选择Java为后台开发语言，SpringBoot为主要开发框架，搭配日志、事务管理和权限管理等基础框架。采用Redis作为基础信息或常用数据的存取缓存，提升系统性能。持久层使用MyBatis框架，通过DAO连接MySQL数据库。为减少接口文档的编写工作量，集成Swagger规范，提升开发效率。
2.2系统功能设计
除系统设置与基础管理基本模块外，核心功能包括计划与排产、物料管理、库存管理、车间资源管理、车间过程与监控、质量过程管理、统计分析和工艺分析。涵盖从获取订单到成品入库的业务流，现场设备、人员和管理(PDCA：Plan-计划、Do-执行、Check-检查和Act-处理)的监控流，人、机、料、法、环、测六要素追溯流，无纸化和线上审批办公流。大数据分析处理功能由于计算量大，为不影响Web端的业务使用，设计成通过点击图标链接外置应用的方式。
系统功能设计围绕外部衔接与内部业务和管控的数据流进行，计划、执行和业务三层数据互通，实现按计划生产、订单领料模式。
2.3系统关键技术
相较于传统MES架构和设计，本设计存在以下几项关键技术：
1)在工艺固定的情况下，生产运行的智能化是智能制造的重点[15]，实现反馈与控制的双向通信[16]成为必须。传统方法是采用OPC轮询进行设备数采[17]，为解决采集实时性和采集效率问题，改造设备PLC代码实现数据变化时自动触发报文方式。
2)打破MES与UDID数据壁垒，实现以UDI码为载体的全过程追溯。UDID根据GS1(发码机构)规则生成UDI码，自动喷码并校验码的质量，将UDI信息发送至MES关联工单。
3)将CPK的极差算法集成在MES中，对关键工艺参数每小时随机获取数采结果中的一组样本，工单完工时触发CPK计算。因此用工单编号即可查询本工单的过程能力指数，无需在诸如Minitab工具中手工分析，同时也大大提升了样本数量。
4)基于数采数据，采用Java和Python联合编程，使用机器学习中的Pandas和Sklearn工具包进行大数据分析。为提升模型的准确性，对原始数据进行预处理，将KNN、SVM、RF等算法分别进行建模，综合评估ROC-AUC指标和性能后选取合适算法集成，并由集成算法最终得出制造参数寻优模型。
2.4系统展示及结论
Web布局遵守总分结构，首页是驾驶舱风格的仪表盘，展示订单完成进度、流通合格率、外部投诉等核心管理指标，多样化图表类型展示，如图5所示;左侧为细分主菜单，以业务划分，包含了各功能模块中的业务操作、数据分析、报表自动化和工作审批流，如图6所示。系统实现了基于UDI码的全过程追溯、现场管控、CPK分析等，外观和操作体现了人机交互中清晰明了、简单易用等原则。
3结束语
为将智能制造理念发挥更大，MES系统的设计应与车间建设、自动化设备选型或定制、网络规划同步进行。在改造设备PLC程序过程中发现，为实现向下控制设备、触发式报文通信、UDI喷码机和自动化流水线的数据集成，后期的设备改造可能影响设备的稳定性和产量，产生更大的成本。目前大部分MES应用仍停留在对历史和实时数据的存储和展示，而且医疗器械行业施行UDI后对追溯有新的要求。本系统设计响应相关法律法规要求，同时将数采数据应用于工艺分析、制造参数寻优模型建立，为接下来更深层次的智能制造应用打下基础。——论文作者：施建盛许海群彭玲
文章名称：面向智能制造的医疗器械行业MES系统设计
