分类：医学论文 时间：2021-09-08 热度：230
纳米银(SNP)是指通过一定的化学途径或者物理手段制备的粒径在1~100nm的单质银粒子，属处在原子簇和宏观物体交接区域内的单质Ag粒子，又称超微颗粒材料。纳米银类产品(SNP)在临床上的应用越来越广泛，通过文献研究以及检索国内外医疗器械注册信息，全方面总结该类产品临床使用情况以及已经注册医疗器械产品情况，为该产品后续研发提供参考。
1.文献研究中纳米银类产品的临床应用
1.1SNP在烧伤创面方面的应用
SNP在烧伤促进创面愈合具有良好的效用，很多研究都表明SNP能很好地促进愈合，减少感染，这些研究多用SD-Ag为对照。李允[1]以深Ⅱ度烧伤患者为研究对象，发现磺胺嘧啶银(SD-Ag)和SNP虽然都具有抗菌促进伤口愈合，但是SNP促进伤口愈合效果更好。胡骁骅等[2]以烧伤患者为对象用SNP和SD-Ag分别治疗烧伤创面，发现SNP和AD-Ag相比，SNP保留了优良的抗菌性能，而剔除了SD-Ag的Ag+在体内的沉积，从而避免了Ag+过敏。而耿建等[3]研究也证明了SNP不容易在体内堆积这一点，用SNP单次敷创面，有效成分可以快速入血，而后随时间呈下降趋势，不会发生Ag+在血液中的堆积，而多次则会随时间Ag+呈上升趋势，但是移除敷料之后血液中Ag+含量也会呈下降趋势，这说明了SNP与传统的SD-Ag相比不会产生明显的银堆积，也就不容易发生银过敏。钟永富等[4]研究发现SD-Ag穿透力不强，影响皮肤表面细胞上皮化，而SNP则不存在这样的问题。査新建等[5]研究发现SNP具有优秀的缓释能力，具有持久的杀菌能力。熊雪蓉等[6]以普通治疗(如全身露头包扎)和SNP治疗两组对照，发现SNP能有效提升愈合率，可以促进创伤面组织进行再生，减少产生瘢痕。总之，SNP可用于烧伤创面，促进伤口愈合。
1.2SNP在妇科抗菌方面的应用
文献中SNP在妇科抗菌的用途方面，主要有治疗细菌性阴道炎，宫颈炎，支原体阴道炎，霉菌性阴道炎，老年性阴道炎等一系列妇科炎症，这些用途里又以在细菌性阴道炎治疗上用的最多。邓红梅[7]研究用SNP治疗老年性阴道炎，患者在治疗的过程中没有发现不良反应。付晓敏等[8]研究认为SNP治疗阴道炎方便，疗效好，不会影响阴道的酸碱度和正常菌群。
1.3SNP在皮肤炎症方面的应用
也有文献报道SNP适用于治疗皮肤浅表炎症、皮肤浅部真菌病等。郭春兰等[9]研究中255例体表难愈合伤口患者用SNP长期敷伤口，检查未发现血液中SNP含量超标，也没有发现Ag+在血液中沉积。朱慧颖等[10]研究发现SNP在治疗脂溢性皮炎有良好的效果。
1.4SNP在骨科方面的应用
随着骨科手术的增多，骨科手术后感染控制也成为了难点，怎么样预防骨科种植后的术后感染成了问题的关键。有文献研究通过在骨粉生成骨的过程中加入SNP和助SNP缓释的环式糊精(CD)、壳聚糖(CS)，达到长久的抗菌作用，郑宇等[11]将0.1g的SNP和10g的羟基磷灰石混合制成1%的SNP骨水泥，发现SNP骨水泥既有SNP的抗菌作用，又有羟基磷灰石的成骨作用。而王守立[12]在实验中得出结论，1%的SNP骨水泥能有效地预防骨关节置换后的术后感染。
2.我国及FDA纳米银类医疗器械产品注册情况
2.1国内纳米银上市情况
检索CFDA官网医疗器械注册产品数据库，历史数据库中(2008年前)有24家生产企业共75个注册证号，均为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，主要产品为贴敷类产品、凝胶类产品，主要使用部位有乳腺、胃、鼻腔、阴道等。目前我国SNP类产品只有7个注册证号，见表1，均为Ⅲ类医疗器械，产品类型均为医用敷料，主要用于伤口愈合。其原因为鉴于纳米材料的特殊性，国家局对SNP凝胶产品从2006年开始实施Ⅲ类监管(表2)。在2012年该产品Ⅱ类转Ⅲ类时期淘汰了一大批产品。
2.2国外纳米银抗菌凝相关产品上市情况
SNP类产品在美国已有产品上市销售，而欧盟因其对SNP风险评估数据不足，市场上并未有类似产品获批。2014年6月，欧盟委员会的新兴健康风险科学委员会(SCENIHR)发布了一份关于SNP的安全、健康和环境影响及其在抗菌药物耐药性方面的最终意见。意见指出，SNP的使用，特别是用于医疗及消费品的使用，与传统银相比增加了风险。SCENIHR表示，含银的制品对人的暴露(食品、口腔、皮肤)可能是终身性的，而SNP粒子的抗菌性也需进一步的数据来支持。
纳米类产品近年来在美国广泛使用，但因其SNP安全性等问题，目前FDA仅批准其在创伤、烧伤等局部皮肤抗感染治疗中。早在1999年，联邦法规(21CFR)规定含胶态微粒银产品的安全性及有效性缺乏足够证据证明。近几年FDA委托国家毒理学研究中心就SNP神经毒性等多个方面进行科学性再评估。FDA将SNP类产品纳入未定级风险类别的创伤敷料类产品(代码为FRO)监管，上市前通告(510(K))申请主要是以传统(Traditional)的方式。经查在美国市场上共计9个SNP相关产品注册使用，归纳其适应症范围大部分为物理伤口、烧伤等局部皮肤抗感染用药。
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目前国内已上市含SNP产品主要是附着在敷料上用于抗菌，但也有含银导尿管等作为器械表面抗菌功能性涂层而存在的。未来，以银纳米线形式存在的SNP可能作为新一代可穿戴和植入式有源医疗器械的柔性电子元器件中导电成分，这将是SNP在医疗器械领域更为重要的应用。——论文作者：王瑜歆
文章名称：纳米银类产品的临床应用
