分类：医学论文 时间：2021-09-14 热度：187
摘要：基于专利数据可视化从全球植介入医疗器械无线供电技术发展态势，主要国家及头部机构专利时间及空间布局概况，我国机构概况，前沿技术等维度揭示当前我国植介入医疗器械无线供电技术发展面临的形势，并从政策层面提出几点建议，为我国植介入医疗器械无线供电技术的创新策源能力提升提供参考。
关键词：植介入医疗器械无线供电
0引言
根据《财富》杂志公布的2020年500强企业名录，我国以133家企业入围位居全球首位，其中却无一家医疗器械相关企业，而美国、欧洲、日本均有医疗器械企业入围。相比国外而言，我国植介入医疗器械和无线供电技术均起步较晚，高端植介入医疗器械创新研制水平和自给能力欠缺。而美敦力等500强巨头对其高端植介入医疗器械通过专利布控垄断市场并牟取高额利润，导致我国进口高端植介入医疗器械价格昂贵，超出普通患者承受范围。无线供电技术的应用避免了定期进行外科手术更换电源的麻烦，减轻了病人的生理痛苦和经济负担。早在20世纪60年代，国外研究人员便已开展植介入医疗器械的无线供电技术研究[1]。发展至今，研发人员已开发出多种植介入医疗器械无线供电技术，如通过磁耦合、电磁耦合、近红外线辐射等技术对植介入医疗器械中的电源进行无线供电[2-7]，通过生物体自身化学能转化为电能的生物燃料电池进行供电[8]等。本文旨在透过植介入医疗器械的无线供电技术全球专利态势，揭示我国植介入医疗器械无线供电技术发展面临的创研环境和竞争格局，为我国高端植介入医疗器械无线供电技术发展提供创新策源启示。
1研究方法
本文利用合享Incopat数据库进行检索和数据采集(2020年1月23日采集)，主要检索思路如图1所示，梳理出主要IPC分类号、关键词、下位设备(心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗等)等多种方式进行组合检索。主要检索策略：1.pacemakerordefibrillatoror(artificialcochlear)or(artificialretina)or(drugpump)or(urinaryincontinence)or(spinalcordstimulat*)or(bonestimulat*)or(artificialkidney)or(internalaorticballoonpump))andwirelessand(charg*orpower);2.(((medicaltreat*)ortherap*)or(stimulatororpumpordrug)or(monitororrecord*ormeasur*))andimplant*andwirelessand(charg*orpower);3.IPC=(A61B1orA61ForA61H31orA61N)andTIAB=wirelessand(charg*orpower);4.IPC=(H02J50orH03J9/02orH03J9/06orH04B10orH04B7)andTIAB=(pacemakerordefibrillatoror(artificialcochlear)or(artificialretina)or(drugpump)or(urinaryincontinence)or(spinalcordstimulat*)or(bonestimulat*)or(artificialkidney)or(internalaorticballoonpump));5.IPC=(H02J50orH03J9/02orH03J9/06orH04B10orH04B7)andTIAB=(((medicaltreat*)ortherap*)or(stimulatororpumpordrug)or(monitororrecord*ormeasur*))andimplant*;6.IPC=(H02J50orH03J9/02orH03J9/06orH04B10orH04B7)andIPC=(A61B1orA61ForA61H31orA61N);7.TIAB=(implant*ANDwirelessand(powerorcharg*))ANDIPC=A61，并进行数据整理，最终形成植介入医疗器械无线供电技术专利合集，共4070件全球专利，2812个专利族。
2全球专利分析
2.1申请趋势分析
目前植介入医疗器械无线供电处于技术发展期，中国起步晚于国外。以总专利族数量与来自中国申请人申请的专利族数量对比进行技术发展时间线对标(图2)。从全球发展趋势看，植介入医疗器械的无线供电技术约在上世纪60年代起步，此后处于较长的萌芽期内，直到上世纪90年代，伴随着无线供电技术的发展与突破，以美国医疗器械企业为首的研制机构逐渐将其应用于植介入医疗器械，此后植介入医疗器械无线供电技术进入稳定发展期。相比而言，我国机构约在2000年后才开展相关研制，滞后于国外10年以上。从全球及我国的整体趋势看，目前专利族年度增长量均处于增长阶段，技术发展处于上升期。(由于专利公开时滞，2019年后的专利申请不列入趋势分析范畴)。
2.2布局地区分析
美国、中国为主要技术创新地区和竞争市场。从布局情况看(图3)，美国申请人专利申请量位居首位，美国申请人的市场重心为美国本土，除其本土外，美国申请人在欧洲、日本、澳大利亚、加拿大、德国进行广泛布局;专利申请量位列第二的中国申请人则以本土布局为主;日本、韩国、德国等均以本土布局为主。可以看出，关于植介入医疗器械无线供电技术，除美国外，各国申请人均以本土为主要目标市场。
2.3头部机构分析
2.3.1专利申请排名
美敦力、波士顿科学等美国机构领衔技术发展。从申请人排名看(图4)，排名前10的申请人以美国和中国申请人为主，其中美国申请人以美敦力和波士顿科学为首，此外，美国心脏起搏器公司(CardiacPacemakers，Inc，CPI)、加利福尼亚大学、艾尔弗雷德曼基金会(AMF)、威里利生命科学公司等美国机构位列全球前10名申请人。其中，艾尔弗雷德曼基金会由AlfredE.Mann于1985年创立，该基金会是一家致力于在各个领域开发先进医疗产品的非营利性研究组织，澳大利亚科利耳公司(CochlearLimited)则主要进行耳蜗植入物的研制和生产，威里利生命科学(VerilyLifeSciences)为谷歌旗下从事生命科学研究的独立子公司，从关于植介入医疗器械无线供电技术方向看，其主要开展眼内植入物的研究。在我国机构中，北京品驰医疗设备有限公司、苏州景昱医疗器械公司以及清华大学进入前10。
2.3.2技术创新
趋势美敦力关于植入式医疗器械的研究起步较早，在上世纪60年代末，其开始进行植入式医疗器械的供电技术研究，其专利GB1287750A(1969)主要通过在心脏起搏器内提供两个通过不对称导电元件连接的并联电源，当其中一个电源的输出电压显著降低至正常工作电压时，通过第二个电源继续为设备供电，从供电模式看，其无法通过体外无线供电至体内电源或设备，因此为传统电池模式。直到上世界90年代后，随着无线供电技术的发展，各大申请人开始将无线供电技术应用于植介入医疗器械中，以美敦力为首的医疗器械企业的专利申请量稳定增长(图5)。其中波士顿科学约在2000年后才起步，晚于美敦力，但其专利申请数量暴增并逐渐赶超美敦力。相比而言，我国植介入医疗器械及其无线供电技术研究起步较晚，代表企业如北京品驰医疗设备有限公司和苏州景昱医疗器械有限公司，两家公司分别成立于2008年和2009年，均在2010年后才有关于植介入医疗器械无线供电技术的相关专利申请，起步晚于美敦力等国外机构约20年。
2.3.3技术创新方向
从创新方向看(图6)，国外机构中，美敦力、美国心脏起搏器公司以心脏植入设备研制为主;波士顿科学、加利福尼亚大学、艾尔弗雷德曼基金会、威里利生命科学公司侧重神经植入装置研制;澳大利亚科利耳公司主要开展脑部和耳部设备研制。国内来看，我国北京品驰医疗设备公司主要进行心脏和神经植入设备研制，苏州景昱医疗器械公司主要进行神经植入设备研制，清华大学研发覆盖面较广，在心脏、神经、脑部、耳蜗、眼部植入设备的无线供电技术方面均开展研发，而上海交通大学主要进行神经、眼部及肠胃的无线供电技术研发。
2.3.4目标市场分析
从主要申请人布局地区看(图7)，美敦力及波士顿科学主要立足在美国本土，除美国外，两者均在欧洲进行了部分专利布局，从布局力度看，波士顿科学布局宽度高于美敦力，其在加拿大、澳大利亚的专利布局数量均高于美敦力。从中国市场看，波士顿科学及美敦力均未将中国列为其重点目标市场，二者在中国的专利布局优先级均低于欧洲。除此之外，心脏起搏公司、科利耳、艾尔弗雷德曼基金会、威里利生命科学、加利福尼亚大学等机构均在美国及欧洲进行了不同程度的专利申请。相比而言，我国苏州景昱医疗器械、北京品驰医疗设备公司均仅在我国境内布局，其中北京品驰医疗设备有限公司仅见中国专利申请公开，而苏州景昱医疗器械有限公司有4件PCT申请，但截至目前未见其在其他指定国的专利申请公开。
2.4我国机构分析
2.4.1研发主体类型
创新型年轻中小企业为我国植介入医疗器械无线供电技术创新主力。关于植介入医疗器械无线供电技术的专利申请中，近半数专利族来自美国申请人(图8)，占比高达46%，我国申请人以22%位列第二，其次分别为韩国、日本、德国。从我国申请人的主体类型看，企业申请人占比达到一半，为我国关于植介入医疗器械无线供电技术的研发主力。
2.4.2研发主体排名
我国前10申请人以长三角地区企业为主。图9为植介入医疗器械无线供电技术中国申请人排名，其中北京品驰医疗设备有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、清华大学等专利族数量位居我国申请人榜首。从主要申请人中企业申请人规模看，入围我国前10的企业申请人均为医疗设备研发的初创中小企业。除上文已简单述及的北京品驰医疗设备有限公司及苏州景昱医疗器械有限公司外，还有上海力声特医学科技有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司、杭州承诺医疗科技有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司。其中上海力声特医学科技有限公司成立于2004年，关于植介入医疗器械主要开展人工耳蜗方向的研发。常州瑞神安医疗器械有限公司成立于2010年，主要开展有源植入式医疗器械研发、生产及销售业务。杭州承诺医疗科技有限公司成立于2013年，主要开展针对神经系统的人工器官和植入材料的研发。浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司成立于2005年，主要开展人工耳蜗技术的研发，其在2009年成功实施了人工耳蜗技术。总体来看，我国植介入医疗器械无线供电技术前10名研发企业成立时间均在2005年后，且技术方向较为集中。从高校申请人看，进入前10的我国高校申请人依次为清华大学、浙江大学、上海交通大学、华南理工大学。从申请人省市分布看，我国排名前10的申请人以长三角地区机构为主，其中3个申请人来自浙江，2申请人来自江苏，2个申请人来自上海，2个申请人来自北京，1个申请人来自广东。
3 全球前沿技术
节选美敦力、波士顿科学、清华大学等机构2020年公开的专利文献，进行领域内前沿技术追踪，如表1所示。
可充电电源再充电技术。美敦力专利CN112020377A公开的医疗设备系统，其特点为当多个植入式医疗设备从外部充电设备接收功率时，医疗设备和/或外部充电设备中的至少一个可以管理充电过程的至少一个方面，以解决在每个医疗设备之间的充电状态的差异。以此方式，可以同时为第一医疗设备的电源和第二医疗设备的电源再充电。
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声功率传输电能转化技术。美敦力专利WO2020219738A1公开一种可植入医疗装置，其在壳体上设置有相对压电换能器，并且压电换能器的接收面相对于压电换能器的极化轴以斜角设置，接收面被配置为接收频率范围在约100kHz和约5MHz之间的发射超声波，该接收面可转换为电能源，用于可再充电电池的选择性再充电。
无需线圈的磁转化无线充电技术。波士顿科学专利WO2020251900A1涉及一种不使用线圈，且能够无线地从磁场接收功率以向可植入医疗装置(IMD)供电或向其电池充电的技术，其中IMD壳体至少一部分是导电的，响应于磁场在导电外壳部分中形成外壳电流，IMD包括位于壳体内部的功率接收电路，且包括用于将至少一部分外壳电流作为功率电流转移到功率接收电路的第一和第二电连接，从而允许功率接收电路使用功率电流来向IMD提供功率或对其电池充电。
确定位置的充电线圈与感测线圈同心充电技术。波士顿科学专利CN109328088A公开的可植入医疗设备的外部充电器，有充电线圈和一个或多个感测线圈，其中感测线圈与充电线圈同心并且优选地在电路板的一个或多个迹线中形成。可以测量在感测线圈上所感应的一个或多个电压的幅度以确定充电线圈相对于IMD的位置。
脉冲发生器主体与充电线圈分离设计。清华大学专利CN111643815A公开的脉冲发生器及植入式骶神经刺激系统，其将脉冲发生器分成了两部分，将其充电线圈置于由生物相容性高分子材料制成的顶盖内部，可避免无线充电导致的涡流热效应并提高充电效率，同时由于脉冲发生器主体较薄，因而可以通过增加电池厚度提高电池容量。
4 高价值现有技术借鉴
生产企业可通过挖掘低侵权风险专利中的高价值专利加以筛选并择优利用，通过对可产业化现有技术的充分挖掘使用降低成本，提高效益。其中低侵权风险专利主要包括PCT期限届满未进入我国的专利，PCT申请的优先权期限届满未递交PCT申请的国外专利，无PCT申请且在我国申请的国外优先权期限届满的专利，以及在我国申请但已失效的专利;高价值专利可从国家知识产权局战略规划司提出的纳入高价值专利的5种情况[9]，数据库专利价值度打分指标[10]，是否为标准必要专利(SEP)等方面加以判定。此外，如需在海外实施，还应在FTO(自由实施)前从技术拆解、风险排查、侵权对比、规避策略等方面开展尽职调查以降低侵权风险。以下列举了植介入医疗器械无线供电技术低侵权风险的高价值典型技术，供读者参考。
人体作为导电介质。ZDEBLICKMARKJ等(US20080306359A1)研究了利用病人体内近场无线信息通信的医疗诊断和治疗平台。可通过利用患者的身体充当导电介质，通过两个植入式装置使用长波长/低频电磁波段中的准静电信号传输彼此通信，其发送器被配置成通过准静电耦合向患者的身体发送信号，接收器被配置成通过对患者身体的准静电耦合来接收所发送的信号。该技术在美国、日本进行了保护且在有效期内，专利权人进行了PCT申请但最终未进入我国。——论文作者：杨四娟路炜
